纪念第九个“全国心力衰竭日”暨 注射用重组人纽兰格林III期临床试验华北地区研究者讨论会议
2023-11-29
2023年11月26日是第九个“全国心衰日”。心力衰竭作为各种心血管疾病的终末阶段，已成为我国当前最严重的公共卫生问题之一。
为纪念“全国心力衰竭日”、推进心力衰竭全球诊疗方法的进步，及更好地推进重组人纽兰格林临床用于补充支持附条件上市的III期临床试验ZS-01-308B进度，泽生科技在北京举办了“全国心力衰竭日”暨重组人纽兰格林临床III期试验（ZS-01-308B）华北地区研究者讨论会议，邀请了中国医学科学院北京阜外医院张健主任、北京朝阳医院陈牧雷主任、中国人民解放军总医院第一医学中心董蔚主任、山西医科大学第一医院陈还珍主任、北京阜外医院张宇辉主任等国内顶尖心血管专家共同分享交流心力衰竭的基础研究、临床诊疗、药物研发和临床研究经验。
会上，泽生科技创始人、CEO、首席科学家周明东博士致欢迎辞。
中国医学科学院阜外医院张健主任向会议做了题为《重组人纽兰格林既往临床研究结果概况》的介绍。中国医学科学院阜外医院张宇辉主任对ZS-01-308B临床试验方案进行了详细介绍并开展讨论。
随后，泽生科技资深科研总监黄猛博士对重组人纽兰格林研发背景及历程进行了全面回顾。泽生科技注册临床副总经理秦晓彦博士就ZS-01-308B项目进展进行阶段性总结汇报。参会的多位国内临床研究者们也针对本试验入组筛选经验展开了热烈、深入的讨论，分享了以往临床试验的入组经验与技术。
本次会议全方位探讨了心衰的诊断治疗及重组人纽兰格林III期临床试验ZS-01-308B实施推进等方面的经验，传递了心力衰竭诊疗的新理念、新技术，预期将更加有效地推动和促进ZS-01-308B试验的顺利开展。
关于纽卡定®（重组人纽兰格林）
纽卡定®（重组人纽兰格林）是由泽生科技自主研发、全球首创的用于治疗包括射血分数降低型心衰（收缩性心衰）、射血分数保留型心衰（舒张性心衰）等疾病的在研重组蛋白药物。其创新作用机制为激活心肌细胞中表达的ErbB2 / ErbB4受体酪氨酸激酶，以调节基因和蛋白表达，促进肌节重组，增加心肌收缩/舒张，逆转心室重构。基于上述科学发现，公司致力于将重组人纽兰格林开发为首个通过改善心肌细胞结构和功能治疗慢性心力衰竭的生物药（商品名拟为纽卡定®）。
关于纽卡定®用于支持附条件上市申请的ZS-01-308B临床试验
ZS-01-308B试验是一项重组人纽兰格林对慢性收缩性心衰患者心功能影响的多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂对照评价的III期临床研究，以“大幅改善收缩和舒张末期左心室容积的应答率”为主要终点指标，用于评估重组人纽兰格林有效剂量下针对目标心衰患者的安全性及有效性。本研究由中国医学科学院阜外医院以及首都医科大学附属北京朝阳医院为联合组长单位，阜外医院心衰中心主任张健教授、朝阳医院心内科主任医师陈牧雷教授为全国协调研究者，方案设计在全国90余家研究中心入组198例患者，研究用药10天，随访期90天。根据此前泽生科技与中国药监局药审中心的会议纪要，308B试验成功后，泽生科技可申请纽卡定®新药附条件批准上市。
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