最新动态
泽生科技正式提交ISS/ISE报告

    2017年12月18日,泽生科技如期向美国FDA提交了重组人纽兰格林的安全性综合报告(ISS)和有效性综合报告(ISE),此举意味着纽兰格林的国际多中心临床研究进程又向前迈进了一大步。

    泽生此次向FDA提交的ISS和ISE报告汇总了之前十多年的临床试验数据,其中包括在中国、美国和澳大利亚三国完成的、不同阶段的临床研究成果,作为开展进一步临床试验的依据。有效性分析数据(ISE)表明,重组人纽兰格林在用于治疗轻中度慢性收缩性心力衰竭患者(基线期NT-proBNP<1600 fmol/mL)时可以获得最佳疗效;同时超过2000例的大样本安全性数据(ISS)则充分显示了纽兰格林的安全性。

    美国泽生副总经理张蕾博士表示,过去两年内,在外聘CRO公司精鼎医药的协助下,全球超过150名来自不同领域的专家参与了此次ISS/ISE报告的整理工作,并最终完成了报告的提交。目前泽生科技正在进行重组人纽兰格林国际多中心III期临床试验的筹备工作。