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重组人纽兰格林临床III期试验中期分析数据喜人

    上海泽生科技开发股份有限公司历经多年自主研发的注射用重组人纽兰格林(recombinant human neuregulin-1 for injection)是用于治疗轻、中度慢性心力衰竭的全球原创基因工程药物。泽生科技于2012年启动了评价重组人纽兰格林对慢性心衰患者死亡率影响的III期临床试验(ZS-01-305方案),并完成了679例病例的入组。2016年2月,泽生科技委托精鼎医药研究开发(上海)有限公司开始该Ⅲ期临床试验的期中分析。2017年6月5日,精鼎医药向泽生科技提交了初步数据统计分析结果。

    精鼎医药提交的初步分析结果显示:重组人纽兰格林在现有标准治疗基础上能够进一步降低轻中度慢性心衰患者一年期全因死亡率(主要终点指标)达17%。如果将病例按基线期心衰预后因子NT-proBNP进行分层分析后,数据再次证实:对于基线期NT-proBNP小于1600 fmol/ml的心衰患者(占入组病患总数约60%),重组人纽兰格林能够大幅降低其年全因死亡率达60%以上,这一结果与泽生科技在2012年完成的ZS-01-209方案(351例患者)的结果高度一致,其对心衰患者死亡率的改善程度是心衰药物研发历史上罕见的。通过将ZS-01-305方案数据与之前已完成的ZS-01-209、301两个方案合并统计,三个临床试验共计1361例受试者,目标患者(NYHA纽约心功能分级Ⅱ、Ⅲ级心衰并基线期NT-proBNP<1600 fmol/ml)643例(用药组、对照组均分别超过300例),结果显示:重组人纽兰格林能使目标患者一年期的全因死亡率降低62%。

    公司将根据这一临床试验的分析结果研究对现有临床试验方案进行修订,并进一步推进后续临床试验和新药申请,争取药物早日上市,造福广大心衰患者。