注射用重组人纽兰格林III期临床试验（ZS-01-308B） 豫、陕、鲁区域研究者讨论会议成功召开
2024-01-09
新年伊始，万象更新。为更好地推进用于补充支持重组人纽兰格林（纽卡定®）附条件上市的III期临床试验ZS-01-308B进度，泽生科技于2024年1月6日在郑州举办了重组人纽兰格林临床III期试验（ZS-01-308B）豫、陕、鲁研究者讨论会议。会议邀请了安阳市人民医院魏新伟教授、郑州大学第一附属医院刘刚琼教授等二十多家临床研究中心的三十多位心血管专家共同分享交流心力衰竭的基础研究、临床诊疗、药物研发和临床研究经验。
会上，泽生科技常务副总陈艺文博士致欢迎辞。
泽生科技资深科研总监黄猛博士对重组人纽兰格林研发背景及历程进行了简要回顾。泽生科技注册临床副总秦晓彦博士向会议做了题为《重组人纽兰格林既往临床研究结果概况》的介绍。ZS-01-308B项目经理王静就项目进展及项目实施中发现的问题情况与研究者进行了分享。
来自中部三省的参会研究者们针对ZS-01-308B临床研究的技术问题与临床筛选、试验操作经验等展开了热烈、深入的讨论与分享。
本次ZS-01-308B试验区域研究者会议探讨了心衰诊疗的新技术，讨论交流了重组人纽兰格林III期临床试验ZS-01-308B更好地实施推进的技术与经验，预期将更加有效地推动和促进ZS-01-308B试验在豫、陕、鲁等区域各临床研究中心的顺利开展。
关于纽卡定®（重组人纽兰格林）
纽卡定®（重组人纽兰格林）是由泽生科技自主研发、全球首创的用于治疗包括射血分数降低型心衰（收缩性心衰）、射血分数保留型心衰（舒张性心衰）等疾病的在研重组蛋白药物。其创新作用机制为激活心肌细胞中表达的ErbB2 / ErbB4受体酪氨酸激酶，以调节基因和蛋白表达，促进肌节重组，增加心肌收缩/舒张，逆转心室重构。基于上述科学发现，公司致力于将重组人纽兰格林开发为首个通过改善心肌细胞结构和功能治疗慢性心力衰竭的生物药（商品名拟为纽卡定®）。
关于纽卡定®用于支持附条件上市申请的ZS-01-308B临床试验
ZS-01-308B试验是一项重组人纽兰格林对慢性收缩性心衰患者心功能影响的多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂对照评价的III期临床研究，以“大幅改善收缩和舒张末期左心室容积的应答率”为主要终点指标，用于评估重组人纽兰格林有效剂量下针对目标心衰患者的安全性及有效性。本研究由中国医学科学院阜外医院以及首都医科大学附属北京朝阳医院为联合组长单位，阜外医院心衰中心主任张健教授、朝阳医院心内科主任医师陈牧雷教授为全国协调研究者，方案设计在全国90余家研究中心入组198例患者，研究用药10天，随访期90天。根据此前泽生科技与中国药监局药审中心的会议纪要，308B试验成功后，泽生科技可申请纽卡定®新药附条件批准上市。
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